Autorização Especial da Anvisa para cultivar cannabis: passo a passo para empresas

Desde 4 de agosto de 2026, pessoas jurídicas podem pedir à Anvisa autorização para cultivar cannabis com fins medicinais e farmacêuticos no Brasil. O caminho passa por uma licença central: a Autorização Especial (AE). Este artigo explica, em linguagem direta, como o processo funciona e onde ele costuma travar.

Por que esse assunto apareceu agora

Até 2026, empresas brasileiras só podiam importar produtos prontos à base de cannabis. O cultivo em solo nacional era vedado. Isso mudou depois que o Superior Tribunal de Justiça (STJ), em novembro de 2024, determinou que a Anvisa regulamentasse o plantio e as etapas seguintes da cadeia produtiva.

A resposta veio em fevereiro de 2026, com um conjunto de resoluções (RDCs) publicadas em 3 de fevereiro. Duas delas interessam diretamente a quem quer cultivar:

  • RDC 1.013/2026: cultivo de Cannabis sativa L. com teor de THC de até 0,3%, exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos;

  • RDC 1.012/2026: cultivo exclusivamente para pesquisa (tema do nosso artigo sobre a diferença entre as duas).

Ambas passaram a valer em 4 de agosto de 2026.

Quem pode pedir a autorização

Somente pessoas jurídicas. A RDC 1.013/2026 não prevê cultivo por pessoa física. Decisões judiciais individuais, como habeas corpus para cultivo de uso pessoal, seguem um caminho separado e não dependem dessa resolução.

O que é a Autorização Especial

A Autorização Especial é a licença da Anvisa para atividades com substâncias sujeitas a controle especial, regida pela RDC 16/2014. Para o cultivo de cannabis, ela é o requisito central: sem AE que contemple o cultivo, a atividade é irregular.

Um ponto que costuma gerar equívoco: a AE de cultivo cobre o ciclo até a colheita e a secagem (a chamada droga vegetal). Transformar a planta em extrato, insumo ou medicamento exige outras autorizações, como a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a Autorização Sanitária prevista na RDC 1.015/2026.

As etapas, na prática

A sequência abaixo organiza o que a regulamentação e os guias oficiais descrevem. A ordem real pode variar conforme a vigilância sanitária local.

1. Definir o projeto e a finalidade. O que será cultivado, em qual área, para qual destino: matéria-prima para medicamento registrado, para produto de cannabis regularizado pela Anvisa ou para produto medicinal regulado pelo Ministério da Agricultura (MAPA).

2. Elaborar o Plano de Controle e Monitoramento. É o documento que demonstra como a empresa vai controlar o acesso, vigiar o perímetro, rastrear a produção e evitar o desvio da planta. A norma exige controles de segurança compatíveis com o risco.

3. Preparar estrutura física e operacional. Área identificada por coordenadas geográficas, descrição com registro fotográfico, dimensões, estimativa de quantidade cultivada por metro quadrado e por hectare, compatível com a finalidade declarada.

4. Reunir a documentação técnica e administrativa. Inclui a comprovação da origem e da forma de acesso ao material de propagação (sementes, estacas ou clones).

5. Solicitar a inspeção da vigilância sanitária local. A inspeção prévia é obrigatória, e o relatório precisa ser favorável.

6. Protocolar o pedido de AE na Anvisa.

7. Cumprir, em paralelo, as exigências do MAPA e de outros órgãos.

O papel do MAPA

A cannabis cultivada precisa ser de variedade regularizada. Duas peças da área agrícola aparecem no processo:

  • o Registro Nacional de Cultivares (RNC), para as variedades que serão plantadas;

  • o Registro Nacional de Sementes e Mudas (Renasem), para o material de propagação.

Se o material vier do exterior, a importação de sementes, estacas ou clones exige autorização do MAPA. A Anvisa dispensa sua própria anuência quando o material comprovadamente produz cannabis com THC de até 0,3%, mediante a documentação exigida. Também não é permitido importar semente para distribuição como atividade em si.

O limite de THC e o que acontece se ele for ultrapassado

O parâmetro de 0,3% de THC foi fixado pelo STJ e incorporado às normas. Se uma lavoura ultrapassar esse teor, a empresa precisa:

  • guardar o material em segurança;

  • destruí-lo ou neutralizá-lo;

  • investigar o desvio;

  • comunicar a autoridade local em até 48 horas.

Além disso, a Anvisa pode suspender imediatamente a AE e determinar a destruição da produção em caso de irregularidade ou padrão não justificado.

Rastreabilidade, transporte e fornecimento

  • O transporte precisa estar previsto na própria AE ou ser contratado de quem tenha autorização para isso.

  • Para fornecer a produção a outra empresa, as duas partes precisam estar devidamente autorizadas.

  • As embalagens devem ter lacres numerados, que permitam rastrear o lote.

Onde o processo costuma travar

Com base no que a norma exige, os pontos de maior atenção são:

  1. Plano de Controle e Monitoramento genérico. A vigilância avalia o plano frente ao local real. Modelos copiados tendem a ser reprovados.

  2. Origem do material de propagação mal documentada. É a exigência mais fácil de esquecer e a mais difícil de corrigir depois.

  3. Confundir a AE de cultivo com licença para produzir medicamento. Ela não cobre o processamento.

  4. Objeto social e CNAE incompatíveis com a atividade pretendida.

  5. Achar que a autorização de uma empresa vale para a outra. Cada estabelecimento precisa da sua.

Pontos para acompanhar

A regulamentação é nova e deve receber guias, perguntas e respostas e ajustes da Anvisa e do MAPA. Quem pretende entrar no setor deve acompanhar as atualizações oficiais antes de qualquer investimento em estrutura.

Fontes

  • Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.013, de 30/01/2026

  • Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.012, de 30/01/2026

  • Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 16, de 1º/04/2014

  • Anvisa, notícia "Anvisa publica regras para produção de cannabis medicinal" (2026)

  • Superior Tribunal de Justiça, Incidente de Assunção de Competência nº 16 (IAC 16)

  • Orientações para o cultivo de Cannabis, 1ª edição (Anvisa e MAPA)

Yan de Carvalho Paixão, advogado, OAB/BA nº 83.733. Salvador/BA.

Aviso. Este texto tem caráter exclusivamente educativo e informativo e não constitui aconselhamento jurídico nem estabelece relação entre advogado e cliente. A regulamentação é recente e sujeita a mudanças; confira sempre a norma vigente. Cada situação exige análise individualizada.